| |
Entwurf zu Laser Notice No. 56 zu IEC 60825-1 Ausgabe 3
Am vergangenen Freitag wurde der Entwurf zur Laser Notice No. 56 durch die FDA/CDRH veröffentlicht. Einreichfrist für Kommentare ist der 20. März 2018.
Gemäß dem draft LN 56 akzeptiert die CDRH eine Klassifizierung und Beschilderung von Laserprodukten folgend IEC 60825-1 Edition 3, jedoch mit manchen Einschränkungen bzw. Zusatzforderungen z.B. dem Compliance Label (äquivalent mit Laser Notice 50 für Ausgabe 2). Im Entwurf zu LN 56 findet man jedoch eine Liste von Definitionen und Absätzen der IEC 60825-1 Ed. 3.0, die als “not comparable to FDA performance standards” erachtet werden. Dies betrifft hauptsächlich, aber nicht ausschließlich, Produkte wo Laser als Ersatz für Lampen eingesetzt werden (Abschnitt 4.4 der Lasernorm) oder Produkte, die optische Strahlung emittieren, die als „collateral“ radiation verstanden wird, was z.B. auch gemischte Emissionen betrifft, d.h. Laser und LED Emission. Diese Art von Produkten wird in einer eigenen Laser Notice No. 57 behandelt werden, die sich derzeit in Entwicklung befindet, und wo zu erwarten ist, dass die Anforderungen etwas kritischer sein werden als unter 4.4 der Lasernorm in Verbindung mit IEC 62471. Für Laser-Medizinprodukte wird, wo relevant, IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 referenziert. Es ist schwer abzuschätzen, wann die gültige Version der LN 56 veröffentlicht wird, aber es wird nach der Frist für Kommentare (20. März 2018) noch einer gewissen Bearbeitungszeit bedürfen.
>> Link zur FDA Notice, Einreichung von Kommentaren
>> Link zum Entwurf Laser Notice No. 56
|
| |
Vorabinfo zu ILSC 2019
Wir freuen uns, schon jetzt auf die International Laser Safety Conference ILSC 2019 in Orlando, Lake Buena Vista, vom 18.-21. März 2019 hinzuweisen. Sobald der Call for Abstracts verfügbar ist, wird sich unser Karl Schulmeister als Conference Chair für die Scientific Sessions freuen, eine weitere news-email zu senden und zur Einreichung von Artikeln einzuladen.
|
Newsletter 2/2018