Wir freuen uns, den Newsletter 1/2019 "Laser, LED & Lampen-Sicherheit" zu übersenden.

CDRH akzeptiert Ausgabe 3.0 von IEC 60825-1 (Laser Notice 56)

Laser Notice 56 wurde am 8. Mai 2019 von der US-Sicherheitsbehörde FDA/CDRH erlassen und kann mit folgendem Link heruntergeladen werden:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/laser-products-conformance-iec-60825-1-ed-3-and-iec-60601-2-22-ed-31-laser-notice-no-56

Bei einem Laserprodukt, welches den Anforderungen der IEC 60825-1:2014 (Edition 3.0) und den Bedingungen (formal gesehen sind „Laser Notice“ als Guidance-Dokumente jedoch nur Empfehlungen) der Laser Notice 56 entspricht, wird von der FDA/CDRH angenommen, dass die Sicherheit des Produktes ausreichend ist - ähnlich den Verordnungen der FDA (Code of Federal Regulations). Damit kann ein Produkt nach IEC 60825-1:2014 klassifiziert und beschildert werden, wofür bisher die Genehmigung einer Variance notwendig war. Für die Klassifizierung von Produkten wird Interpretation Sheet ISH1 und ISH2 dezidiert erwähnt (zu Themen der ISH siehe auch diverse Conference Proceedings im Downloadbereich unserer Webseite).

Es werden jedoch nicht alle Abschnitte der IEC 60825-1:2014 akzeptiert, d.h. es gibt Einschränkungen. Zum Beispiel gelten bezüglich „collateral radiation“ strengere Anforderungen. Ebenso wird Abschnitt 4.4 (Laser als Ersatz für konventionelle Beleuchtungsquellen) nicht uneingeschränkt akzeptiert, sondern nur für „Laser Illuminated Projectors“ (also Laserprojektoren) die den Anforderungen der Laser Notice 57 genügen.

Für medizinische Laserprodukte wird Ausgabe 3.1 der IEC 60601-2-22 akzeptiert.

Es wird in der LN 56 darauf hingewiesen, dass die FDA/CDRH Laser Notice 50 aus dem Jahr 2007 (welche sich auf Ausgabe 2.0 der IEC 60825-1 bezieht) nicht zurückgezogen wird, d.h. LN50 kann weiterhin verwendet werden und es ist nicht notwendig, LN56 und Ausgabe 3 der IEC 60825-1 zu verwenden.

CDRH veröffentlicht Laser Notice 57

Laser Notice 57 wurde am 8. Mai 2019 von der US-Sicherheitsbehörde FDA/CDRH erlassen und kann mit folgendem Link heruntergeladen werden:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/classification-and-requirements-laser-illuminated-projectors-lips-laser-notice-no-57

Laser Notice 57 bezieht sich auf „Laser Illuminated Projectors“ (LIP). LN57 enthält Kriterien für die Feststellung, ob ein Laserprodukt ein LIP im Sinne der Laser Notice 57 ist; die Emission darf z.B. nicht gescannt sein, und die Anforderungen von Abschnitt 4.4 der IEC 60825-1:2014 müssen eingehalten sein. Vom Prinzip her wird IEC 62471-5 zwar akzeptiert, d.h. bezüglich Klassifizierung in Risikogruppen und sonstige Anforderungen an den Hersteller – LN57 ist jedoch in manchen Punkten strenger als IEC 62471-5. Zum Beispiel ist die obere Grenze für Risikogruppe 2 niedriger als in IEC 62471-5 wenn die Quelle in 1 Meter Abstand kleiner als 11 mrad ist, was den Bereich einschränkt, der als Konsumenten-Produkte für den US-Markt akzeptiert wird.

Laser Notice 57 ersetzt das Dokument “Immediately in Effect Guidance Document: Classification and Requirements for Laser Illuminated Projectors (LIPs) vom Februar 2015.

IEC Interpretation Sheets als DIN Beiblatt veröffentlicht

Im April 2019 wurden die deutschen Versionen der IEC Interpretation Sheets ISH1 und ISH2 zu IEC 60825-1 als Beiblatt zur DIN EN 60825-1 (VDE 0837-1) veröffentlicht. Da es die Dokumentenart „Interpretation Sheet“ auf CENELEC Ebene nicht gibt, wurden die IEC Interpretation Sheets nicht allgemein auf europäischer Ebene veröffentlicht.

Beiblatt 2 enthält das „Auslegungsblatt 1“ (d.h. Interpretation Sheet ISH1), Beiblatt 3 das Auslegungsblatt 2 (ISH2) zu IEC 60825-1.

Link zu VDE Webseite:

https://www.vde-verlag.de/normen/0800554/din-en-60825-1-vde-0837-1-beiblatt-2-2019-04.html

https://www.vde-verlag.de/standards/0800555/din-en-60825-1-vde-0837-1-beiblatt-3-2019-04.html